Loi n°-2002-303 du 4 mars 2002
relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

Cette loi comporte 126 articles portant sur la reconnaissance des droits des malades, le renforcement de la démocratie sanitaire, la responsabilité et la réparation liées aux accidents médicaux et l'organisation de l'exercice des professions de santé.
Certaines dispositions, pour lesquelles des décrets d'application sont attendus, ont un impact direct sur les établissements de santé :

Affirmation des droits fondamentaux de la personne et de l'usager du système de santé
En matière de protection des droits des personnes, le texte donne une base légale et universelle à un certain nombre de dispositions déjà prévues par des textes réglementaires ou des circulaires, ou réservées aux établissements de santé, voire au service public hospitalier.

- droit à la protection de la santé, à recevoir les soins les plus appropriés et à bénéficier de thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue.

- respect de la vie privée et du secret médical

- respect de la dignité et droit à une vie digne jusqu'à la mort

- égal accès aux soins sans discrimination, notamment en raison des caractéristiques génétiques d'une personne

- droit à la prévention, à l'évaluation, à la prise en compte et au traitement de la douleur

- droit à un suivi scolaire adapté

Concernant les usagers des établissements de santé, la loi consacre et formalise le droit à l'information des patients en vue d'un consentement libre et éclairé. Elle autorise en particulier un accès direct, ou par l'intermédiaire d'un médecin, au dossier médical. Elle instaure la possibilité de désigner une personne de confiance pour toute démarche de santé. Elle substitue aux commissions de conciliation, une commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge aux compétences élargies et renforce la place des associations d'usagers.

- les obligations des professionnels de santé concernant l'information des patients sur leur état de santé, les actes médicaux et traitements proposés et la recherche de leur consentement sont considérablement formalisées

- accès direct, ou par l'intermédiaire d'un médecin, au dossier médical

- possibilité de désigner une personne de confiance (parent, proche ou médecin traitant) pour toute démarche de santé

- création d'une commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge, consultée sur la politique d'accueil et de prise en charge et informée de l'ensemble des plaintes ou réclamations des usagers de l'établissement ainsi que des suites qui leur sont données

Responsabilité et réparation des risques sanitaires
La loi privilégie la procédure régionalisée de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales et garantit aux personnes ayant subi un dommage sa réparation dans le cadre de la faute ou de la solidarité collective.

- La responsabilité des établissements de santé et de leurs professionnels ne peut être engagée qu'en cas de faute.

- tout professionnel a l'obligation de déclarer les accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales et d'informer toute personne victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, diagnostic ou de soins sur les circonstances et les causes de ce dommage dans les 15 jours qui suivent sa découverte (ou à la demande)

- création d'une commission régionale de conciliation et d'indemnisation chargée de faciliter le règlement amiable, qui émet un avis sur l'étendue des dommages et le régime d'indemnisation (avec ou sans faute), après expertise médicale

- en cas de faute, le règlement s'engage avec l'assureur de l'établissement qui doit faire une proposition à la victime dans un délai de 4 mois ; en l'absence de faute, l'office national d'indemnisation des accidents médicaux intervient.