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Définition de la recherche
biomédicale sur l'homme
On entend par
recherche biomédicale sur les personnes tout essai ou
expérimentation organisé et pratiqué sur
l'être humain en vue du développement des connaissances
biologiques ou médicales :
1. Tout essai
ou expérimentation
Le texte ne se
limite pas aux essais médicamenteux. Ainsi, toutes les
recherches, qu'elles soient cliniques, biologiques ou chirurgicales
entrent dans le champ d'application de la loi
Les études
rétrospectives de nature biologique, clinique ou épidémiologique,
n'entrent pas dans le cadre de la loi du 20 décembre
1988. Néanmoins, toutes les études visant à
étudier le génome, s'agissant aussi bien d'affections
héréditaires que de maladies acquises, doivent
être menées dans le cadre de cette loi (art.L.145-15)
2. Organisé
ou pratiqué sur l'être humain
Le texte visant
l'être humain, il faut exclure de son application les
recherches menées sur des personnes décédées.
Les dispositions de la loi du 29 juillet 1994 relative au don
et à l'utilisation des éléments et produits
du corps humain s'appliquent alors (art.L.671-7 et s).
Une exception
à ce principe général a été
apportée par la loi n°94-630 du 25 juillet 1994.
Celle-ci a rangé les recherches menées sur des
personnes en état de mort cérébrale dans
le champ d'application de la loi du 20 décembre 1988,
parmi les recherches sans bénéfice individuel
direct.
Les recherches
sur l'embryon, qui ne sont autorisées qu'à titre
exceptionnel, relèvent de la loi du 29 juillet 1994 (art.L.152-8)
et non de la loi du 20 décembre 1988.
3. En vue
du développement des connaissances
Le développement
des connaissances concerne la recherche permettant d'aller au-
delà de ce qui est connu.
Les conséquences
d'une pratique médicale menée selon l'état
des connaissances sont à priori prévisibles, alors
que celles d'une recherche biomédicale ne sont qu'attendues
avec l'incertitude inhérente à toute innovation.
Il est donc raisonnable d'entendre par recherche biomédicale
toute démarche, innovante ou non, structurée et
prospective, destinée à accroître les connaissances
sur :
- L'homme sain ou malade,
sa physiologie et les mécanismes physiopathologiques
- Les produits ou interventions susceptibles de lui être
appliqués.
La standardisation
des procédures employées et l'organisation de
la recherche doivent être décrites dans un protocole.
Une démarche
expérimentale non structurée est par définition
non scientifique et peut relever du domaine de la faute professionnelle
selon les circonstances appréciées par le juge.
Les deux catégories de recherches
biomédicales
Bénéfice direct ou indirect
La loi distingue
deux catégories de recherches biomédicales sur
les personnes :
- Celles dont on attend
un bénéfice individuel direct qui peut être
d'ordre préventif, diagnostique, thérapeutique,
…etc.;
- Celles dont on n'attend pas de bénéfice individuel
direct
1. Recherche
avec bénéfice individuel direct :
Ce sont les investigations
et manœuvres innovantes, diagnostiques ou thérapeutiques,
conduites sur des patients ayant donné leur consentement
et susceptibles d'en bénéficier. La grande majorité
des recherches, quelles soient médicales ou chirurgicales,
entrent dans ce cas de figure.
2. Recherche
sans bénéfice individuel direct :
Ce sont toutes
les recherches qui portent sur des personnes volontaires malades
ou saines, acceptant de participer à une évaluation
dont on sait qu'elles ne tireront pas de bénéfice
immédiatement personnel.
Il peut s'agir d'essais pour connaître le devenir et le
métabolisme d'un nouveau médicament ou pour en
apprécier la dose maximale tolérée, en
fonction de l'âge, de l'existence d'une pathologie rénale
ou hépatique, ou de toutes autres situations physiopathologiques.
Pour les recherches
sans bénéfice individuel direct, la loi ne fait
pas de distinction entre les essais menés sur les volontaires
sains et ceux réalisés sur des personnes malades
Définition et rôle des intervenants
dans la recherche
Le
promoteur
Le promoteur
est une personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une
recherche biomédicale sur l'être humain
L'investigateur
L'investigateur
est toujours une personne physique, docteur en médecine,
qui dirige et surveille la réalisation de la recherche.
Personne se prêtant à la recherche
"le Patient"
Il s'agit d'une
personne, malade ou saine, volontaire pouvant être inclue
dans une recherche dans les conditions prescrites par la loi
Huriet.
Article L.209-9,
alinéa 1
Préalablement à la réalisation d'une recherche
biomédicale sur une personne, le consentement libre,
éclairé et exprès de celle-ci doit être
recueilli après que l'investigateur ou un médecin
qui le représente, lui a fait connaître :
L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée,
les bénéfices attendus, les contraintes et les
risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de
la recherche avant son terme, l'avis du Comité Consultatif
de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale,
et dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel
direct, son inscription dans le fichier national établi
et géré par le ministère de la santé.
Les informations
communiquées sont résumées dans un document
écrit remis à la personne dont le consentement
est sollicité. Celle-ci est informée de son droit
de refuser de participer à la recherche ou de retirer
son consentement à tout moment de l'essai sans perdre
le bénéfice de ses droits pour le présent
ou pour l'avenir.
A titre exceptionnel,
l'investigateur peut réserver certaines informations
- Liées
au diagnostic lorsque, dans l'intérêt d'une personne
malade, ce diagnostic ne doit pas lui être révélé.
- Liées,
dans le cas d'une recherche en psychologie menée sur
des volontaires sains et ne présentant aucun risque sérieux,
à l'objectif de la recherche, à sa méthodologie
et à sa durée. L'investigateur peut dans ce cas
se limiter à une information succincte sur cet objectif,
cette méthodologie et cette durée. Une information
complète doit cependant être donnée aux
personnes s'étant prêtées à la recherche
à l'issue de celle-ci.
La loi précise
les formes selon lesquelles la personne, ainsi informée,
doit consentir
Il s'agit d'un consentement personnel et préalable à
la réalisation de la recherche.
Ce consentement doit être libre, éclairé
et exprès. Il doit être donné par écrit
ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers.
Les personnes
spécialement protégées :
Ces personnes sont :
- Le mineur,
- Le majeur protégé par la loi (sauvegarde de
justice, curatelle, tutelle),
- La personne séjournant au sein d'un établissement
sanitaire ou social,
- Le malade en situation d'urgence,
- La personne privée de liberté par une décision
judiciaire ou administrative,
- La femme enceinte, parturiente ou qui allaite,
- La personne non affiliée à un régime
de sécurité sociale ou non bénéficiaire
d'un tel régime,
- La personne hospitalisée sans son consentement, à
la demande d'un tiers ou en vertu d'une hospitalisation d'office,
- La personne en état de mort cérébrale.
La promotion de la recherche et l'information
du Directeur de l'hôpital
Certaines études
ont pour promoteur le Centre Hospitalier de Versailles. Dans
le cas contraire, le code de la santé publique dans son
article R5124, stipule que le promoteur doit faire connaître,
préalablement à la mise en œuvre de toute
recherche biomédicale (qu'il s'agisse d'un essai clinique
d'une étude ou d'une investigation), les informations
suivantes au Directeur de l'hôpital :
- le titre de l'essai
- l'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux
concernés dans l'établissement
- la date à laquelle il est envisagé de commencer
l'essai et la durée prévue de celui-ci
- Les éléments du protocole et toutes autres informations
L'organisation de la Recherche Clinique
au CHV
La mise en place
de recherches est une opération complexe impliquant de
multiples intervenants associés au CHV : organismes institutionnels
de recherche (INSERM), organismes bénévoles pour
la recherche (vaincre la mucoviscidose, Fédération
Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer …) et entreprises
pharmaceutiques.
Elle associe,
au sein du Centre Hospitalier les équipes médicales,
pharmaceutiques et administratives, et notamment un attaché
de recherche clinique, spécialement affecté à
la relation entre les différents intervenants.
Contact
Centre Hospitalier de Versailles
Hôpital André MIGNOT
177, rue de Versailles
78157 Le CHESNAY
É01 39 63 82 96
Fax: 01 39 54 37 24
e-mail: fpousset@ch-versailles.fr
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