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Le Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche
Biomédicale (C.C.P.P.R.B.)

Le C.C.P.P.R.B. joue un rôle primordial dans la protection des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales. Il est doté de la personnalité juridique ; ses membres sont nommés par un arrêté préfectoral ; il est entièrement indépendant de l'hôpital. Il a été créé dans le cadre de la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988.

La loi HURIET du 20 décembre 1988

La loi du 20 décembre 1988, modifiée les 23 janvier 1990, 18 janvier 1991 et 25 juillet 1994, fréquemment appelée loi Huriet-Sérusclat, et le décret d'application du 27 septembre 1990, forment le livre II bis du code d la Santé Publique.

Par définition, et dans son intitulé même, cette loi protège les personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. La protection concerne leur dignité, leur sécurité et leur dédommagement s'il advenait un incident au cours de la recherche.

Le texte est fondé sur des valeurs éthiques et scientifiques indissociables. A ce titre, chacun des intervenants dans la recherche bénéficie de la nouvelle loi.

Au plan technique, la loi offre des garanties sur :

- L'utilité de la recherche
- La rigueur scientifique du protocole d'investigation
- La conformité aux règles des bonnes pratiques cliniques
- Les conditions de sécurité du site et de l'environnement où se déroule la recherche.

C.C.P.P.R.B. (art. L209-11,12,13; R2001 à 2020)

Les C.CP.P.R.B. sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Leur membres sont nommés par le préfet de région.

Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs C.C.P.P.R.B. uniquement compétents, en principe, dans la région où ils ont leur siège. Toutefois, les comités peuvent avoir un champ de compétence étendu à plusieurs régions (disposition nouvelle de la loi du 25 juillet 1994)

Le C.C.P.P.R.B. donne son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes et notamment sur :
- La pertinence générale du projet;
- L'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens humains et techniques mis en œuvre;
- La qualification du ou des investigateurs;

Mais aussi sur :
- La protection des participants, notamment quant à leur sécurité;
- Les modalités de l'information des personnes se prêtant à la recherche, avant et pendant celle-ci;
- Les modalités de recueil du consentement;
- Les indemnités éventuellement versées par le promoteur en cas de recherche sans bénéfice individuel direct pour la personne.

Seules les personnes indépendantes du promoteur et de l'investigateur peuvent valablement participer à une délibération du C.C.P.P.R.B.

Avant de réaliser une recherche sur l'être humain, tout investigateur (ou investigateur coordonnateur en cas d'étude multicentrique) est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des C.C.P.P.R.B. compétents dans la région où il exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche. La liste des informations communiquées par l'investigateur au C.C.P.P.R.B. est réglementairement fixée.

Les informations communiquées par l'investigateur au C.C.P.P.R.B. Art.R.2029

- Sur la nature et la modalité de la recherche.

- Identité du promoteur de la recherche et du fabriquant du médicament ou matériel testé
- Titre et objectif de la recherche
- Informations utiles sur le produit, matériel ou méthode expérimenté
- Identité et expérience du ou des investigateurs
- Synthèse du dernier état des connaissances sur le sujet
- Protocole de la recherche
- Informations sur le ou les lieux de la recherche
- Nature des informations communiquées aux investigateurs

- Sur les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche

- Références des autorisations pour le médicament produit ou des certificats de conformité pour le matériel expérimenté
- Informations qui seront données aux personnes qui se prêtent à la recherche :

1. Objectif de la recherche, méthodologie, durée
2. Bénéfices attendus, contraintes et risques prévisibles
3. Droit de refus ou de retrait du consentement

- Modalité de recueil du consentement, y compris les documents qui seront remis aux personnes qui se prêtent à la recherche
- Copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche

- Pour les recherches sans bénéfice individuel direct

- Autorisation pour chaque lieu de recherche
- Montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche
- Durée de la période d'inclusion

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