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Définition
Article
R665-64-46 du code de la santé publique
La
surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs
aux dispositifs médicaux in vitro, susceptibles d'entraîner
des effets néfastes pour la santé des personnes.
Elle concerne l'utilisation des réactifs
de laboratoire ou plus généralement des Dispositifs
Médicaux de Diagnostic In Vitro (ou DMDIV).
En pratique, ces incidents consistent le plus
souvent en un effet indirect sur le patient, par l'intermédiaire
des conséquences cliniques d'un résultat d'analyse
erroné. Un effet direct sur l'utilisateur d'un dispositif
dangereux peut également être en cause. Dans tous
les cas, le risque d'incident doit être signalé au
même titre que l'incident avéré
QU'ENGLOBE LA REACTOVIGILANCE ?
La réactovigilance concerne les DMDIV, c'est-à-dire,
en langage compréhensible, tous les réactifs, produits,
matériaux, instruments et systèmes, ainsi que les
récipients pour échantillons destinés à
être utilisés in vitro pour l'établissement
d'un diagnostic
Programme
d'actions (en cours de construction)
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