La Cellule Investigation est composée d’une équipe pluridisciplinaire spécialisée en recherche clinique, réunissant des Technicien(ne)s d’ Etudes Cliniques (TEC) et des Infirmières de Recherche Clinique (IRC), des chargées de conventions financières et de facturation, ainsi qu’un secrétariat.

L’ensemble de l’activité est supervisé par une responsable d’unité de recherche clinique Investigation, qui assure l’encadrement hiérarchique et opérationnel du personnel travaillant avec les investigateurs et participe au développement de la recherche en lien avec les services du GHT et les promoteurs.

Nous travaillons en étroite collaboration avec les médecins investigateurs, les paramédicaux (cadres de santé, infirmières, …), les psychologues, ainsi qu’avec les services supports tels que la pharmacie, l’imagerie médicale ou encore le laboratoire de biologie.
Cette synergie interdisciplinaire permet une prise en charge fluide et sécurisée des patients inclus dans des études cliniques, y compris lorsqu’il s’agit de protocoles complexes et exigeants.

• Soutien aux équipes investigatrices

Accompagner les services cliniques dans la mise en œuvre des études :

- support aux médecins investigateurs pour mener les études en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques et la règlementation en vigueur (ICH-GCP E6 R3)

- organisation des visites d’étude,
- préparation des documents et des outils nécessaires à la documentation attendue selon la règlementation.
- établissement des conventions avec le promoteur

• Gestion opérationnelle des inclusions

Assurer la bonne réalisation des études auprès des patients :
- identification et pré-sélection des patients,
- information et recueil du consentement de participation,
- planification et suivi des visites selon le protocole.

• Recueil et qualité des données

Garantir des données fiables, complètes et conformes selon les principes ALCOA+:
- saisie des données dans les eCRF,
- vérification des bonnes pratiques documentaires (source data vérification),
- gestion des écarts et actions correctives.

Intégrité des données : principes ALCOA, ALCOA+ et ALCOA ++ - La Qualité au Carré

• Respect du protocole et des bonnes pratiques

Sécuriser la conduite des études :
- application des procédures et exigences réglementaires,
- suivi des événements indésirables,
- gestion des échantillons biologiques
- respect des délais et des obligations de déclaration.

• Interface avec les promoteurs et les CRO (Clinical Research Organisation)

Assurer la transmission fluide d’informations :
- préparation et accompagnement des monitorings,
- réponses aux queries,
- coordination avec les différents interlocuteurs (promoteur, ARC moniteur, laboratoire…).
- facturation au promoteur selon la convention établie en début d’étude.

• Logistique et gestion du matériel d’étude

Organiser l’environnement nécessaire aux études :
- gestion des médicaments expérimentaux ou dispositifs,
- réception, traçabilité et stockage du matériel,
- commandes et retours selon les procédures.

• Contribution à la sécurité et au suivi clinique

Soutenir l’investigateur dans le suivi des patients :
- recueil des paramètres cliniques,
- remontée des événements indésirables,
- mise en œuvre des procédures d’urgence si requis par le protocole.