Avant qu’un essai clinique ne débute, plusieurs étapes sont obligatoires pour garantir votre sécurité :

1. Le promoteur (organisme qui coordonne l’essai) rassemble toutes les données scientifiques disponibles sur :

• la maladie concernée,
• les traitements existants selon les recommandations nationales et internationales,
• le médicament ou dispositif médical à tester.

2. Il constitue un dossier complet justifiant l’intérêt de l’essai.

3. Ce dossier est examiné par :

• un Comité de Protection des Personnes (CPP) indépendant, qui vérifie que vos droits et votre sécurité sont respectés.
• l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), si l’essai présente des risques ou porte sur un médicament. Elle peut autoriser, suspendre ou arrêter un essai à tout moment.

4. L’essai est mené par des médecins ou du personnel paramédical expérimentés, appelés investigateurs, dans des hôpitaux ou cabinets médicaux.

5. L’équipe suit les Bonnes Pratiques Cliniques, un ensemble de règles strictes pour garantir :

• la qualité des données,
• la sécurité des participants,
• la confidentialité des informations.

6. Un comité de suivi indépendant peut être mis en place pour surveiller l’essai en continu et intervenir si nécessaire.

Les données de santé sont considérées comme sensibles et font l’objet d’une protection renforcée.

• Elles sont protégées par le secret médical et le secret professionnel.
• Elles sont pseudonymisées avant d’être analysées. Seule l’équipe médicale directe connaît votre identité.
• Elles sont traitées selon des méthodologies validées par la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés).
• Le promoteur de l’essai s’engage à :
  • ne collecter que les données strictement nécessaires pour l’étude,
  • garantir un haut niveau de sécurité.

Si ces règles ne sont pas respectées, une autorisation spécifique de la CNIL est obligatoire.

• Les données des patients sont intégrées dans une base informatique sécurisée, avec celles des autres participants appelée le Cahier d’Observation Electronique (eCRF).
• Elles sont analysées selon des méthodes validées par le CPP.
• Le traitement des données respecte strictement les règles du RGPD (règlement européen sur la protection des données).
• Si les données sont traitées à l’étranger, des règles juridiques strictes garantissent leur anonymat.
• Les autorités de santé peuvent y accéder si nécessaire.

• Il est possible de quitter un essai clinique à tout moment, sans avoir à se justifier.
• La participation à un essai est libre et volontaire.
• Cela n’aura aucun impact sur la qualité de la prise en charge médicale.
• Il suffit d’en informer l’investigateur, qui proposera un suivi adapté à l’état de santé.
• L’investigateur peut aussi décider d’interrompre la participation si :
  • le traitement ne convient pas,
  • des effets secondaires apparaissent.

La Loi relative à la protection des données personnelles révisant la Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés a été adaptée afin de respecter les dispositions du Règlement général sur la protection des données (RGPD).

Vous avez le droit d’accéder (art.15 du RGPD), via le médecin de l’étude à toutes les données recueillies à votre sujet et, le cas échéant, de demander des rectifications (art.16 du RGPD), si vos données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.

Vous avez également le droit de vous opposer (art. 21 du RGPD) à la transmission ou de demander la suppression (art.17 du RGPD) des données couvertes par le secret professionnel qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.

Si vous devez vous retirer de l’étude, les données recueillies avant votre retrait pourront encore être traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l’étude, si leur effacement compromet la réalisation des objectifs de l’étude (art.17 du RGPD). Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie pour la base de données de l’étude.

Vous pouvez également exercer votre droit de limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi (art.18 du RGPD).

Vous avez également le droit de déposer une réclamation concernant les modalités du traitement de vos données auprès de l’autorité de surveillance chargée d’appliquer la loi relative à la protection des données, en France la CNIL.