Avant de proposer à un patient de participer à un essai clinique, l’équipe médicale vérifie  si sa situation correspond aux critères d’éligibilité définis dans le protocole. Ces critères d’inclusion et de non-inclusion permettent de garantir la sécurité du participant et la qualité scientifique de l’étude. Ils peuvent porter sur l’âge, le diagnostic, le stade de la maladie, certains résultats biologiques, la prise de médicaments ou la présence d’autres pathologies. Ce n’est que si ces critères sont tous remplis que l’étude peut être proposée.

Si le patient est éligible, un investigateur habilité et formé lui présente ensuite l’étude. Il remet une notice d’information détaillant l’objectif de la recherche, les visites et examens éventuels prévus, les bénéfices attendus, les risques potentiels, les alternatives médicales possibles et la manière dont ses données seront protégées. L’information doit être claire, loyale et délivrée sans pression. Le patient est encouragé à poser toutes ses questions et à prendre le temps d’y réfléchir.

La participation à un essai clinique repose ensuite soit sur un consentement éclairé, soit, pour certaines recherches à risques et contraintes décrites comme très faibles, sur le principe de la non-opposition. Dans la majorité des cas, le patient signe un formulaire attestant qu’il a compris l’étude et qu’il accepte d’y participer librement. Pour les recherches relevant de la non-opposition, il est informé de l’étude et peut refuser ou revenir sur sa décision à tout moment. Dans tous les cas, la participation est libre et volontaire ; ainsi elle peut être interrompue sans aucune conséquence sur la qualité des soins.

Un temps de réflexion est toujours laissé au patient, sauf situation d’urgence. Ce temps lui permet de relire l’information, d’en discuter avec ses proches et de prendre une décision en toute sérénité. Une fois l’accord donné, l’équipe médicale vérifie à nouveau les critères d’éligibilité et réalise les premières étapes prévues par le protocole : le patient est alors officiellement inclus dans l’étude clinique.

À noter que, dans le cas où le patient n’est pas en capacité de consentir (par exemple en raison de son état de santé ou d’une altération temporaire de ses facultés), l’étude pourra être présentée à un proche ou à son représentant légal. Ce dernier sera alors invité à donner son consentement éclairé pour la participation du patient. Dès que le patient retrouvera sa capacité à consentir, son accord personnel sera systématiquement recherché et formalisé, conformément aux exigences réglementaires et éthiques.

Une fois inclus dans un essai clinique, le patient suit un parcours encadré par une équipe pluridisciplinaire spécialisée. Dans certains protocoles, la participation débute par une randomisation, c’est-à-dire un tirage au sort permettant d’attribuer le patient à un groupe de traitement de manière aléatoire , afin de comparer différentes stratégies thérapeutiques. La participation commence ensuite lors de la visite d’inclusion, au cours de laquelle le médecin investigateur réalise les premiers examens, confirme les critères d’éligibilité et initie, selon le protocole, la prise du traitement ou la procédure étudiée.

Pendant toute la durée de l’essai, le patient bénéficie d’un suivi régulier comprenant des consultations, des examens (tels que prises de sang, imagerie ou questionnaires) et une surveillance attentive des éventuels effets indésirables. Les infirmières de recherche clinique réalisent les actes et prélèvements prévus dans le cadre de la recherche et, lorsque cela est prévu, accompagne la prise ou l’administration du traitement de l’étude. Les techniciens d’étude clinique (TEC) et attachés de recherche clinique (ARC) organisent le calendrier des visites, veillent au bon déroulement des étapes prévues par le protocole et assurent le recueil rigoureux des données nécessaires à l’étude. Sauf opposition du patient, son médecin traitant est informé du suivi réalisé dans le cadre de l’essai afin de garantir la continuité de la prise en charge.

La participation à un essai clinique peut prendre fin à la date prévue par le protocole, à la demande du patient ou pour des raisons médicales. Une dernière visite est alors réalisée pour s’assurer de la sécurité du patient et organiser la poursuite de sa prise en charge hors de l’étude. Une fois l’ensemble des participants sortis de l’essai, les données sont analysées selon les méthodes statistiques définies. Les résultats peuvent ensuite faire l’objet de publications scientifiques ou de communications professionnelles, et une information globale peut être transmise aux patients qui le souhaite.

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Tout au long de sa participation, le patient est accompagné par plusieurs professionnels impliqués dans la recherche clinique :

• L’investigateur

Interlocuteur principal, il assure le suivi médical ou paramédical, réalise les examens liés à l’étude et veille à la sécurité du patient.

• Les infirmières de recherche clinique

Elles  réalisent certains examens, prélèvements et actes liés au protocole.
elles peuvent accompagner le patient dans l’administration du traitement de l’étude.

• Les Techniciens d’Étude Clinique (TEC)

Ils coordonnent le parcours du patient dans l’étude :

• organisation des visites,
• respect du calendrier du protocole,
• logistique et documentation,
• recueil et saisie des données,
• liaison entre les services et le promoteur de l’étude.
  Ils s’assurent que chaque étape se déroule conformément aux exigences réglementaires et scientifiques.

• Le médecin traitant

Sauf opposition du patient, le médecin traitant peut-être informé de la participation à l’étude et du suivi réalisé dans ce cadre, afin d’assurer une continuité optimale de la prise en charge.

La pharmacie hospitalière
Elle joue un rôle essentiel dans la gestion des traitements utilisés dans l’étude:

• réceptionne, contrôle et stocke les médicaments expérimentaux dans des conditions garantissant leur qualité et leur traçabilité,
• prépare et dispense les traitements de l’étude selon les prescriptions de l’investigateur,
• assure le suivi des retours de traitement et la gestion des éventuels produits non utilisés.

Bien que certains métiers soient spécifiquement dédiés à la recherche clinique, les patients peuvent être amenés à être pris en charge par l’ensemble des professionnels médicaux et paramédicaux tout au long de leur parcours de soins