Supervisée par une coordinatrice promotion, la cellule est composée de Chef(fe)s de projets, d’une Assistante, d’Attaché(e)s de Recherche Clinique (ARC), de Responsables Qualité, d’un Data-Manager et d’un Biostatisticien. Elle met à disposition des équipes avec une expertise confirmée dans la gestion des études cliniques, qu’elles soient interventionnelles ou non interventionnelles.

Nous travaillons en étroite collaboration avec les porteurs de projets du GHT et nos partenaires institutionnels afin de répondre aux exigences réglementaires, logistiques et méthodologiques propres à chaque étude.

Notre objectif : garantir une recherche clinique sûre pour les patients, conforme à la réglementation, rigoureuse, de haute qualité méthodologique et scientifique, au service des équipes investigatrices et des patients.

•  Accompagnement méthodologique et logistique

Transformer une idée en projet de recherche :
- aide à la rédaction du protocole et des documents essentiels,
- structuration du plan de recherche, de la méthodologie de l’essai et calcul du nombre de sujets
- définition des circuits logistiques et organisationnels.

• Recherche de financements et gestion budgétaire

- soutien à la viabilité financière des projets : identification des appels à projets,

- aide à la rédaction des dossiers d’appels d’offres,

• Démarches réglementaires

Sécuriser la conformité de l’étude :
- constitution et dépôt des dossiers (CPP, ANSM, CNIL…),
- suivi des échanges jusqu’aux autorisations,
- conformité réglementaire du début à l’archivage.

• Mise en œuvre logistique

Organiser concrètement le déploiement de l’étude :
- gestion des conventions financières et suivi des dépenses
- contractualisation avec les partenaires et sous-traitants,
- coordination avec les services cliniques,
- mise en place des circuits, procédures et outils opérationnels.

• Qualité et monitoring

Garantir la fiabilité et la sécurité des données :
- monitoring sur site et à distance,
- gestion des événements indésirables/serious breaches et actions correctives,
- animation du système qualité (procédures, audits, indicateurs).

• Gestion des données (Data Management)

Assurer des données propres, sécurisées et exploitables :
- création et paramétrage des eCRF,
- contrôles de cohérence et nettoyage des données,
- gel de base et préparation pour l’analyse statistique.

• Analyse statistique (Biostatistique)

Soutenir l’interprétation scientifique des résultats :
- calcul de taille d’étude et plan d’analyse,
- analyses statistiques intermédiaires et finales,
- contribution aux rapports et publications scientifiques.